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CĂąmara aprova MP que dĂĄ sete dias para Anvisa decidir se autoriza vacina contra Covid-19

Por Agnaldo Santos e Herick Rios em 23/02/2021 às 18:52:22

Texto também amplia número de autoridades sanitárias estrangeiras que podem servir como base para Anvisa avalizar doses. Medida provisória será analisada pelo Senado. A Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (23) a medida provisória que dá até sete dias úteis para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidir sobre a aprovação temporária de vacinas contra a Covid-19 que tenham sido autorizadas por pelo menos uma entre 11 autoridades sanitárias estrangeiras.

O prazo, porém, pode ser estendido para até 30 dias caso faltem informações por parte da autoridade internacional (veja mais abaixo). O texto segue para a análise do Senado.

A proposta é uma tentativa de pacificar uma polêmica sobre o prazo dado à Anvisa para essas análises.

No início de fevereiro, o Congresso aprovou outra MP que estabeleceu prazo de até cinco dias para a liberação de vacinas autorizadas em outros nove países. Essa primeira medida provisória ainda depende de sanção do presidente da República, Jair Bolsonaro.

O prazo de cinco dias foi alvo de críticas pela Anvisa, que pediu o veto a esse ponto por considerá-lo “irreal”.

Inicialmente, o relatório previa a possibilidade de empresas privadas comprarem os imunizantes, com a contrapartida de repassarem metade ao setor público. Após resistência dos parlamentares, o trecho foi retirado.

Vacina da Pfizer é a 1ª contra a Covid a obter registro definitivo no Brasil

Anvisa critica prazo de cinco dias para aprovar vacinas

Sem licitação

Medidas provisórias têm força de lei assim que são editadas pelo Executivo. Porém, para se tornarem legislação em definitivo, precisam ser aprovadas pelo Congresso em até 120 dias.

Editada pelo Executivo em janeiro deste ano, a proposta também permite que a aquisição das vacinas contra Covid-19 seja feita sem licitação, mesmo antes do registro ou autorização emergencial da Anvisa, devido à situação de emergência em saúde pública causada pelo novo coronavírus.

Outros insumos, como seringas e agulhas, e bens e serviços – de tecnologia, serviço, publicitário e treinamentos, por exemplo – também estão incluídos, desde que relacionados à vacinação contra a Covid-19.

O texto também prevê a possibilidade de "cláusulas especiais" no contrato, como pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado, e hipóteses de não penalização da empresa contratada.

O governo, porém, deve exigir medidas para reduzir o risco contratual, como a comprovação da execução de parte do produto para o pagamento antecipado e o acompanhamento do insumo durante o transporte.

A divulgação das contratações, com dados sobre a compra e a empresa, precisa ser feita na página oficial do órgão público na internet. Ainda segundo a proposta, os órgãos de controle devem priorizar a análise dos contratos firmados com base nessas regras excepcionais.

As regras valem para atos ou contratos firmados até 31 de julho deste ano, independentemente do prazo de execução ou de prorrogações.

Autoridades estrangeiras

O texto também aumenta o número de autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para a autorização temporária de vacinas ou outros medicamentos contra a Covid-19 feita pela Anvisa.

Pela proposta, a autorização será concedida "conforme estabelecido em ato regulamentar" da agência brasileira, que terá até sete dias úteis para a decisão final, desde que o imunizante tenha sido aprovado em pelo menos uma das agências internacionais abaixo:

Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;

European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China;

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido e Irlanda do Norte;

Federal Service for Surveillance in Healthcare, da Rússia;

Central Drugs Standard Control Organization, da Índia;

Korea Disease Control and Preventiona Agency (KDCA), da Coreia do Sul;

Health Canada (HC), do Canadá;

Therapeutic Goods Administration, da Austrália;

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

Outras autoridades sanitárias estrangeiras que tenham reconhecimento internacional também podem se encaixar nesta previsão.

Segundo o texto, um relatório técnico emitido pelas autoridades estrangeiras "deve ser capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, eficácia e segurança" estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e por outras convenções internacionais. Na ausência deste documento, o prazo de decisão da Anvisa passa a ser de até 30 dias.

O texto também retira a necessidade de que os testes de fase 3 sejam feitos no Brasil. A própria Anvisa já tinha anunciado essa desobrigação, no início de fevereiro.

Fonte: G1

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